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Medizinprodukteverordnung
Medizinprodukte brauchen einen klaren Rechtsbezug: Schweiz – MepV; Deutschland und Österreich – EU-MDR mit jeweils eigenen nationalen Ergänzungen.
Kurz erklärt
Medizinprodukte brauchen einen klaren Rechtsbezug: Schweiz – MepV; Deutschland und Österreich – EU-MDR mit jeweils eigenen nationalen Ergänzungen.
Im Alltag
Sie kaufen ein Hörgerät in der Schweiz. Zur Einordnung werden Schweizer Produktpflichten erklärt. Bei einem Kauf in Deutschland oder Österreich öffnen Sie stattdessen den dortigen Länderabschnitt – mit dem jeweils passenden nationalen Recht.
Was für Sie wichtig ist
Das Regelwerk betrifft unter anderem Konformität, Marktrollen, Überwachung und Sicherheit. Welche Pflichten gelten, hängt vom Produkt, seiner Zweckbestimmung und der Rolle des jeweiligen Akteurs ab. Ein Hörgeräte-Kaufvertrag oder Servicepaket wird dadurch nicht automatisch vollständig geregelt.
Schweiz
Schweiz: Massgeblich ist die schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV) mit schweizerischen Pflichten und Swissmedic-Zuständigkeit. Verweise auf EU-MDR-Anforderungen machen die Schweiz nicht zu einem EU-Mitgliedstaat.
Was Sie vorher klären sollten
Für Ihren konkreten Fall zählen das anwendbare Landesrecht, der Vertragsweg und die genaue Vereinbarung. Lesen Sie die dazugehörigen Unterlagen und lassen Sie offene Rechtsfragen bei einer geeigneten Stelle klären.